用(yòng)于治疗肥胖(pàng)的胃内(nèi)球(qiú)囊(náng)产品审评动态介绍(shào)
该产品提交了境外上(shàng)市前的临(lín)床试验(yàn)资料进行临(lín)床评价,临(lín)床试(shì)验人(rén)群主要是在美国(guó)生活的人群,因此需结合对人种体质、生活(huó)习惯、饮食文化等差异的考虑,评(píng)价该临床试验结(jié)果(guǒ)及评价标(biāo)准是否适用于中国人(rén)群。而且,由于该产品(pǐn)是在胃内环境中(zhōng)使用,相比植入人体其他部位的医疗器械产品(pǐn),还需(xū)考(kǎo)虑胃(wèi)液的低(dī) pH 值环境(jìng)对于产品组成(chéng)材料的影响(xiǎng)以及生(shēng)物相容(róng)性的特殊要求。
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